减重步行训练设备

Walking training device with suspension

行业标准计划《减重步行训练设备》由SAC/TC10/SC4（全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心。

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目建议书	项目建议书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性行业标准	标准类别	产品标准
制修订	修订	全部代替标准	YY/T 0900-2013
项目承担单位	天津市医疗器械质量监督检验中心

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心

标准实施可行性评估



目的意义

本标准是对YY/T 0900-2013《减重步行训练台》的修订，该产品在医疗机构中使用，用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。该标准发布并实施以来，推动了减重步行训练设备在结构和性能方面的优化和进步，提高了产品在硬件上的一致性和稳定性，引导企业在产品研发生产过程中考量升降行程、减重指示、安全载荷、意外断电的安全性、急停装置、疲劳试验、稳定性、工作噪声、握持装置等参数对设备整体安全性和有效性的影响，随着此类产品以及测试设备的进步和发展，需要对YY/T 0900-2013的内容进行修订，以更好的契合当前减重步行训练设备的技术路线，指导相关企业研发生产出符合要求、安全有效的医疗器械，进一步引领减重步行训练设备的行业发展。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了减重步行训练设备的分类、要求、试验方法。本文件适用于减重步行训练设备。本文件不适用于下肢外固定架、具备信息监测和数据分析功能的下肢运动康复训练机器人。主要技术参数为减重指示，安全载荷，调节锁定，定时，速度，坡度，急停装置，稳定性，工作噪声，外观等。