平衡测试训练系统
Balance evaluation and exercise systems
  行业标准计划《平衡测试训练系统》由SAC/TC10/SC4(全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。   主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心。

征求意见稿
标准草案 标准草案.pdf   项目建议书 项目建议书.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 标准类别 产品标准
制修订 修订 全部代替标准 YY/T 1410-2016
项目承担单位 天津市医疗器械质量监督检验中心

起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心

标准实施可行性评估

目的意义
平衡测试训练系统是一种基于压力传感或角度传感技术原理,利用患者重心轨迹的测量和评估结果,以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。适用于中枢神经系统病变而导致平衡能力差的患者,临床应用广泛。 目前该类产品国内生产厂家共23家,涉及产品注册证共31个,进口代理厂家共5家,涉及产品注册证共5个。现行执行标准为YY/T 1410-2016《平衡测试训练系统》。 随着人工智能等技术的发展以及临床需求逐渐多样化,该类产品近年来发展迅速,导致现行标准的一些条款急需完善及补充。因此修订该标准,来完善此类产品的分类,规范产品基本性能,提高产品的安全性和有效性要求。

范围和主要技术内容
范围:本文件规定了平衡测试训练系统的分类、组成、要求和试验方法。本文件适用于平衡测试训练系统。该平衡系统预期用于疾病或损伤引起的平衡功能障碍患者在医疗监护条件下的康复训练。本文件不适用于平衡辅助设备。 主要技术内容: 测试范围及精度、反应一致性、测力板测量误差、重心轨迹、测试区域、稳定性、握持装置、安全保护功能、噪声、说明书要求、安全要求、电磁兼容性、试验。 拟对一下内容进行修订: ??修改分类:按照位姿方式分类并增加训练方式分类; ??原标准中仅有测力板的要求,新增加训练角度、阻力训练的要求; ??修改了重心轨迹的要求,明确重心轨迹能否用于临床诊断; ??修改了握持装置的要求,将原标准中站立式扩展到全部平衡训练设备; ??增加了安全保护功能的要求,提高对患者的保护; ??增加对具有减重功能的平衡训练系统的要求。 ??修改平衡测试训练系统的术语和定义。