| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0998-2015 |
| 项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 起草单位 |
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| 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 本标准是对YY/T 0998-2015《半导体升降温治疗设备》的修订，本次修订计划更改标准名称为局部物理降温用设备，主要针对使用半导体帕尔贴效应，对患处进行局部降温的设备。半导体帕尔贴效应，由于其快速制冷的特点在临床中常用于进行局部降温，以缓解局部疼痛、消除肿胀或退热等。相关产品有：冰帽、局部冷敷机等，但由于经济成本和结构设计的原因，一般不用于升温治疗。本次修标拟修改标准的适用范围为局部降温设备，与医用控温仪（YY/T 0952-2022）的适用范围进行了区分。通过修订标准名称和适用范围，规范半导体降温治疗类产品的技术指标，促进此类产品的发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 适用范围：本文件适用于局部物理降温用设备。 本文件不适用于下列设备： --医用冷冻外科治疗设备（YY/T 0678）; --医用控温仪（YY/T 0952）; --低温冲击镇痛仪。
主要技术内容：温度设定范围、温度精度、降温速率、接触表面温度、作用时间、噪声、密封性、温度传感器精度、机械强度。 |
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