| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 起草单位 |
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| 杭州睿笛生物科技有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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1、市场可行性：已有三家同类产品在国内注册，其他同类产品正在注册过程中，陡脉冲电场肿瘤消融设备已经被市场认可，已在国内十多家医院进行应用。
2.技术可行性：陡脉冲电场技术的原理、核心部件及制造技术已具有一定成熟度，不受国外限制。
3.资源评估：标准所涉及的基础研究、临床研究、技术开发，检测方法等有充分的基础并趋于完善。相关各类研究人员队伍较大，梯队合理。完成了多项国家相关的重大的科研项目，带头人在国内外具有较高的知名度。
4.法规政策分析：本标准遵守了国家《医疗器械监督管理条例》及相关医疗器械标准。
5.成本效益分析：在本标准实施后，可以开发结构合理的陡脉冲电场消融设备，从而降低了产品的生产成本。
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| 目的意义 |
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| 陡脉冲电场肿瘤消融技术是继射频消融、冷冻消融、微波消融技术之后的一种新型肿瘤消融技术。其工作原理是利用高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆电穿孔（irreversible electropration， IRE），使细胞产生凋亡。欧美等发达国家开展了一系列不可逆电穿孔肿瘤消融的基础和临床研究，在实体肿瘤消融方面取得了独有的效果，具有微创、非热、不损伤肿瘤周边血管等组织的结构特性。我国于2015年引入Angiodynamics 的Nanoknife设备后，开始了不可逆电穿孔肿瘤消融技术在临床上的应用，2017年国家科技部通过了两个相关技术的重点研究项目立项，并在肝癌、胰腺癌、前列腺癌等肿瘤的临床治疗中取得良好效果。
目前，我国已有4家国内外脉冲电场肿瘤消融设备上市，并均以陡脉冲治疗仪命名。由此可见，此类设备具有脉冲前沿上升快、脉冲宽度窄等技术特征。研究发现，脉冲电压幅值、脉冲数量、脉冲上升和下降速率、脉宽、脉冲频率等电学参数的综合效应对消融区域、消融程度及对肿瘤周边组织的损伤程度有很大影响，直接影响脉冲电场肿瘤消融的疗效和安全。因此需要对该类医疗设备的关键技术参数、功能和安全性进行规范和要求。
2023年2月，国标委发布了《2023年国家标准立项指南》，从强制性国家标准、推荐性国家标准和国家标准样品三个方面确定重点支持的领域。在推荐性国家标准中包括医疗健康领域等14个重点支持领域，其中在医疗健康领域涉及到高端医疗装备产业与应用等医疗器械标准的立项。本标准申请符合国标委的《2023年国家标准立项指南》，发挥了企业在医疗器械产品标准起草中的作用。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件规定了陡脉冲电场肿瘤消融设备的要求及试验方法。本文件适用于脉冲电场非热效应的肿瘤消融的设备。本文件不适用于射频、微波等热效应的肿瘤消融的设备。
主要技术内容：脉冲发送响应时间、脉冲发送周期、脉冲序列周期、脉冲电压幅值范围、脉冲宽度范围、脉冲上升率范围、脉冲下降率范围、脉冲输出数、脉冲电流、治疗时组织温升、警示功能、急停功能、输出指示功能、输出计数功能、定位功能、设备的稳定性等。 |
