| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
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| 起草单位 |
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| 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 艾灸治疗设备目前市面上运用广泛，受众人群广，国内已有艾灸治疗设备的注册证超过60张，在无通用的产品标准指导的情况下，可能无法保障人民群众用械的有效性和安全性，因此对该类设备制定相应的产品标准迫在眉睫。
本标准为艾灸治疗设备的使用功能，超温保护功能，接触高温灸材部位的材料要求进行的通用性规定，为艾灸治疗设备的注册和审评提供技术指标依据及检验检测方法。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本要求适用于通过灸材（不发挥药理作用）燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的艾灸治疗设备，不适用于电子加热灸疗设备。
主要包含了艾灸治疗设备的外观、灸头尺寸、施灸温度、超温保护、定时功能、工作噪声、除烟装置、自动点火装置、灸材固定装置、防火结构、使用说明书以及电气安全、电磁兼容的要求。 |
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