| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 23958-1：2022。
采标中文名称 ： 传统中医药 - 一次性皮肤针 - 第1部分：叩刺式
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| 起草单位 |
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| 苏州医疗用品厂有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 皮肤针是中医临床应用中的一种传统的常用中医器具，应用于中医皮肤针疗法。它是我国古代半刺、浮刺、毛刺等针法的发展，通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》和NMPA2020年第147号公告，无菌状态提供的皮肤针按第二类医疗器械管理，非无菌提供的按第一类医疗器械管理，分类编码为20-03-04。
目前，国际上已颁布ISO 23958-1:2022《传统中医药-一次性使用皮肤针-第1部分：叩刺式》，该标准规定了叩刺式皮肤针相关术语、性能及测试要求以及包装运输等内容，但针对其中一些安全性指标及相关性能测试涉及的材料等未说明，而国内GB/T 21709.7-2008《针灸技术操作规范 第7部分:皮肤针》仅对皮肤针术语以及皮肤针疗法操作等相关内容进行简要介绍，且在部分内容上与产品的ISO标准不一致。因此，制定皮肤针产品行业标准，对于皮肤针在行业术语上的规范、性能检测方法和产品质量控制上一致性，保证产品安全有效具有十分重要的支撑作用，同时也为日后监管提供标准依据及技术保障。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本文件适用于中医器具皮肤针。
主要技术内容：规定皮肤针的行业术语、产品分类、品种和规格、材料及其生物相容性要求、主要性能指标以及试验方法、包装与标签要求等主要技术内容。 |
