| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准适用产品目前广受市场关注，适用产品的研发技术成熟，未来临床数据较充足。
目前起草单位具备与标准内容相关的标准验证能力和标准编写经验。
具备标准制修订所需的场所、设施和人员。
有相关的制造商、检验机构支持与配合，有一定的资金投入。
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| 目的意义 |
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| 目前国内和国际都没有心脏脉冲电场消融仪的安全和性能标准。制定本标准可以填补国内和国际的空白。
心脏脉冲电场消融仪临床应用的方向十分广泛，但由于其脉冲电压高、瞬时能量大，在临床应用中存在一些高风险需要产品具有更多的安全设计和安全要求；比如应用于心脏的心律失常手术时，如果因为电压和能量设计控制不好极易在房颤手术中在左房产生大量气泡，如果高压脉冲放电产生的气泡体积比较大，这部分气体到达脑部将形成气栓造成患者脑梗的严重风险。为防止产品在临床应用中产生高风险，急需继续建立行业标准加以规范和要求，以保障临床应用的安全。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
本文件规定了心脏脉冲电场消融仪的术语和定义、要求、试验方法。
本文件适用于心脏脉冲电场消融仪及其附件，预期利用脉冲电场对心肌细胞膜乃至细胞内细胞器膜（如细胞核膜）形成不可逆的穿透性损伤。
本文件不适用额定输出电压幅度不超过300V的心脏脉冲电场消融设备。
二、主要内容
脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间隔、双向脉冲、气泡等 |
