| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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目前起草单位具备与标准内容相关的标准验证能力和标准编写经验。
具备标准制修订所需的场所、设施和人员。
有相关的制造商、检验机构支持与配合，有一定的资金投入。
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| 目的意义 |
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| 手动胸外按压反馈设备(也称为心肺复苏辅助工具，心肺复苏仪等)，主要指一类用于实时反馈院前和院内医护人员所进行的心肺复苏术的基本参数来帮助医护人员优化心肺复苏操作的医疗设备。可以指示医护人员心肺复苏时的按压深度、释放、按压频率、按压次数、和非活动时间等的实时反馈。同时还可以在医护人员操作错误时提供相应的报警。目前主要有三类胸外按压反馈设备：（1） 数字视听反馈，包括校正音频提示；（2） 用于胸部按压深度和释放D的模拟音频和触觉点击反馈；以及（3）胸部按压频率节拍指导。手动胸外按压反馈设备可与其他医疗设备联合使用，如与除颤监护设备联合使用，共同完成高级生命支持医疗程序。
手动胸外按压反馈设备临床应用场景复杂多样，如可用于院前和院内环境；且可能和其他设备联合使用，尤其是除颤设备（高压危害）等。这些特殊的应用场景和联合使用情况具有区别于现有标准所考虑的安全问题的风险点，如显示错误的按压深度、按压频率或按压次数，电击危害、机械危害、传感器故障以及产品设计等，经风险分析其产生的危害，严重可能造成患者严重伤害，甚至死亡。
具备较高的临床风险、临床环境较复杂。虽然确定基本性能的方法，GB9706.1已涵盖，但考虑到不同企业在应用该方法时可能存在差异，由此分析得出的基本性能可能不同，因此需要在标准中对其定义。临床程序无法对技术细节做出规范和要求，比如各参数的测量精度和报警限值等，各厂商的规格也参差不齐，因此需要标准提出要求，对新的风险点进行特殊要求以保证产品安全性和有效性。并对相关术语和标志等统一。
部分临床文献报道了在使用手动胸外按压反馈设备时对患者组织造成的伤害；此外，监管机构也收到一些相关的召回，原因包括压力传感器精度降低导致错误反馈、错误使用一次性贴片、使用时导致错误识别患者类型（与除颤电极片一体化设计的产品）等。本推荐性行业标准可以为预防和控制此类安全风险提供必要的指导，使得制造商在研发和生产过程中及早避免相关技术风险，提升产品的安全性和有效性。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
本文件规定了手动胸外按压反馈设备及其附件的安全和性能要求及试验方法。
本文件适用于手动胸外按压反馈设备与其附件。
本文件也适用于制造商预期连接到手动胸外按压反馈设备的附件，这些附件的特性可能影响手动胸外按压反馈设备的基本安全或基本性能。
本文件不适用于：
?执行胸外按压的辅助设备，如机械CPR装置；
?预期用于心肺复苏过程中监护患者生理参数的ME设备，如监护设备；
?预期与手动胸外按压反馈设备互联，但与心肺复苏反馈功能无直接关联的互联设备的其他部分。
?预期在家庭护理环境中使用，但具有基础生命支持或高级生命支持资质的专业护理人员或其他人员不能及时到达的环境的手动胸外按压反馈设备。
主要内容
电源、承压外壳和支架、声光反馈部件、按压深度、按压频率、按压-释放时间比率、可用性等方面 |
