| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 上海市医疗器械检验研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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1.目前已有产品上市，有相关的临床应用数据，以及市场研发能力。
2.起草单位具备起草和验证能力
3. 有一定的资金投入。
4. 标准试验所需验证设备 不需要再重新研制。
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| 目的意义 |
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| 1、制定电动腔镜切割吻合器及组件的基本技术要求，提高此类产品在临床使用时的安全性，降低临床风险，增加手术成功效率及术后良好愈合率。
2、使中国同类产品在国际市场上提高竞争力，有利于临床医生的交流及临床选择与使用，提高医生对产品的使用满意度；
通过检索分析国家医疗器械不良事件监测信息系统，发现吻合器主要故障表现为成钉不良、无法/部分击发、部件损坏/脱落、打开/闭合困难、吻合失败等，通过相关标准要求制定可以提高电动腔镜吻合器的有效性和可靠性，降低产品的使用风险，提高患者舒适度。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、适用范围
本标准规定了内镜手术中使用的电动腔镜吻合器及组件的结构和材料、要求、试验方法、和说明书要求。
本标准适用于内镜手术中电动腔镜吻合器及组件（以下简称吻合器）。
注：该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭
二、主要技术内容：
电动腔镜吻合器的结构和材料、使用、化学性能、电学性能等 |
