| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
YY/T 0752-2016 |
| 项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 重庆西山科技股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准是对YY/T 0752-2016的修订。修订的内容是基于标准实施后遇到的相关问题，以及相关技术的发展促进标准的部分内容进行调整。
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| 目的意义 |
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| 电动骨组织手术设备被外科，特别是微创外科作为重要的常规配置手术工具，在临床治疗中被广泛应用。为了对其有效性和安全性进行统一规范，减小临床使用风险，保证广大患者的利益，并且能进一步为推进此类产品的高新技术发展及其有效监管提供有力的技术支持，制订了相关的行业标准。但现行GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》已发布实施，对产品安全性提出了更全面和更高的要求，YY/T 0752-2016《电动骨组织手术设备》中部分相关要求已有悖于上述强制标准要求，已不适用现行标准发展趋势，同时，本标准已实施近7年，标准部分要求在实施中可能存在一定问题，因此，需启动YY/T 0752-2016《电动骨组织手术设备》行业标准修订工作，以保证产品的监管符合现行标准要求，切实降低产品的使用风险，推动行业的良性发展。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。
本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。
本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备。
本标准不适用于牙科的同类没备。
二、主要修订内容
1、删除原2规范性引用文件中作废标准
2、增加5.1.6注水流量的要求，因为电动骨组织手术设备一般都具有注水功能以实现在手术中对刀具的冷却。
3、删除原5.2.2装卸要求，因原要求为拆卸方便，较主观，且GB 9706.1-2020中有可用性评价
4、删除原5.2.5温升要求，因GB 9706.1-2020已有温升要求，电动骨组织手术设备无特殊要求
5、对原5.5脚踏控制器要求作了修改，“脚踏控制器”修改为“脚踏开关”，因为YY/T 1057-2016 中定义为脚踏开关
6、删除原5.5.1要求，医用脚踏开关有行业标准YY/T 1057-2016，原要求是全文引用，若适用，则要符合脚踏开关标准，本标准不再全文引用
7、删除原5.6环境试验要求，GB/T 14710-2009无需在本标准引用；不再要求“宜采用试验分组II组（特殊情况除外）的要求”，由制造商规定，在环境试验中明确。
8、删除原5.7安全要求，因GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021电动骨组织手术设备需要适用，本标准不再全文引用；不再要求“设备防电击的程度应符合F型应用部分的要求”，由制造商规定，在GB 9706.1-2020测试中明确。
9、增加6.1.6注水流量的试验方法，因为增加5.1.6注水流量的要求
10、对原6.1.5噪声试验方法作了修改，增加试验环境要求“试验房间为有强反射地板的半回响室，墙壁或其他物体与设备表面的距离不小于3m”，与GB 9706.1-2020保持一致
11、删除原6.2.2装卸要求的试验方法，因删除原5.2.2装卸要求
12、对原6.2.3圆跳动试验方法作了修改，非接触性测量仪器可用于转速全范围，因此在转速≤3000r/min时，增加非接触性测量仪器；测量部位强调为运动部件，因为市场上有具有护鞘的刀具，避免理解错误导致测量部位在护鞘上。
13、删除原6.2.5温升要求的试验方法，因删除原5.2.5温升要求
14、对原6.5脚踏控制器试验作了修改，“脚踏控制器”修改为“脚踏开关”，因为YY/T 1057-2016 中定义为脚踏开关
15、删除原6.5.1要求，因删除原5.5.1要求
16、删除原6.6环境试验要求，因删除原5.5要求
17、删除原6.7安全要求，因删除原5.7要求
18、增加附录A，对测试平台进行说明。因为试验方法中没有对测试平台进行说明，操作上可能无法清楚理解测试平台的功能。 |
