| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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| 起草单位 |
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| 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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1.目前已有产品上市，有相关的临床应用数据，以及市场研发能力。
2.起草单位具备起草和验证能力
3. 有一定的资金投入。
4. 标准试验所需验证设备 不需要再重新研制。
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| 目的意义 |
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| 射频灌注泵连接灌注泵管系统与射频消融设备和灌注消融导管一起配合使用，射频消融设备通过灌注消融导管输出射频能量进行消融时，射频灌注泵通过灌注泵管系统向灌注消融导管消融电极灌注生理盐水，降低消融电极和周围心肌组织的温度。这种灌注生理盐水冷却消融电极的射频消融方式，可以降低消融组织结痂或粘连的发生概率，还能增大消融毁损组织的深度和面积。射频灌注泵在心脏电生理射频消融手术，特别是房颤手术，已成为心导管室标配设备。
《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）对射频灌注泵进行了规范，分类代码：01-03-05，射频消融设备用灌注泵，风险等级降低为Ⅱ管理。随着射频灌注泵的市场保有量逐年增加，国内外产品相继上市。目前国内泵类相关的标准有GB9706.224、YY/T1469、YY/T1653、YY0451，上述标准均不包含射频灌注泵，目前尚无标准规范射频灌注泵性能指标，因此有必要制定行业标准填补空白。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 一、范围
本标准规定了射频灌注泵的术语、定义、要求和试验方法。
本标准适用于射频消融设备用灌注泵，通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度，与射频消融设备配套使用。
本标准不适用GB 9706.224 定义的输液泵和输液控制器。
二、主要内容
低灌注流速、高灌注流速、冲洗流速，气泡检测，最大灌注压力，阻塞压力报警阈值，功能参数等要求与试验方法。 |
