征求意见稿 |
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标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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基础信息 |
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标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准:ISO 81060-2:2018。
采标中文名称 : 无创血压计 第2部分:间歇式自动测量型血压计的临床研究
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起草单位 |
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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标准实施可行性评估 |
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1.市场、行业及相关卫生机构均有迫切需求,相关强制性标准已有引用
2.目前起草单位具备与标准内容相关的标准验证能力和标准编写经验。
3.具备标准制修订所需的场所、设施和人员。
4.有相关的审评机构、制造商、检验机构、高校的支持与配合,有一定的资金投入。
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目的意义 |
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高血压是全球心血管疾病、中风和死亡的主要单一风险因素,准确测量血压是高血压防控的关键,精确测量血压是所有医学测试中最重要的检查项目,全球每天测血压的人可达数百万。
2020年,柳叶刀杂志高血压委员会发布了关于血压测量仪准确性标准的立场声明,指出全球已有超过450家公司销售3300种血压测量仪,但只有不到15%的血压仪经过精确性验证。还有越来越多的新型血压测量装置用于胸部、面部、手腕、手指等部位,有的使用无袖带传感器,用多种直接或间接记录和信号处理方法。这些新技术对血压计准确性的监管带来挑战。血压测量不准确会导致高血压不恰当的诊断和不恰当的降压治疗。循环杂志也刊发述评,指出未经验证的血压仪可能高估或低估血压水平,收缩压误差超过10 mmHg的情况并不少见,这是很严重的问题。为了确保血压测量的准确性,高血压指南和协会强调,家庭血压监测必须使用已通过公认的国家或国际标准验证的血压测量仪。不同学术组织各自公开发布了验证设备列表,临床医生和患者可以在与其地理区域相关的web链接上搜索血压测量仪的验证信息,但这些信息存在区域性差异,这归因于组织之间用于验证的标准存在细微差异。柳叶刀杂志高血压委员会提议全球监管标准趋同,建立一个普遍公认的国际血压测量精确性验证标准,即根据国际公认的国际标准化组织(ISO)标准,对血压测量装置采取强制性验证监管。柳叶刀杂志高血压委员会建议,应根据ISO 81060-2:2018标准对血压测仪采取强制性独立验证监管,并建议公开发布血压测量仪的验证结果。声明指出,遵守这些建议将增加全球精确血压测量仪的可用性。
我国于2010年6月1日开始实施YY 0667-2008《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》,推荐使用三种方法:(1) 英国高血压协会评估血压测量设备的协议;(2)德国无创血压计临床调查;(3)手动、电子或自动血压计的美国国家标准。YY 0670-2008《无创自动测量血压计》于2010年6月1日实施后,又明确了手动、电子或自动血压计的美国国家标准中的整体方法和要求。上述强制性标准对血压测量和监护设备的质量提升起到了举足轻重的作用,相关制造商、医疗机构、审评机构经过十几年的共同努力,已经有多种品牌的大量血压测量和监护设备上市,满足了临床和家庭监测血压的需求,更保障了人民群众监测血压的用械安全有效。
随着技术进步和产品升级,全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)修改转化了IEC 80601-2-30:2018 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers,国家药品监督管理局发布了YY 9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》,其中,临床准确度条款要求应按照ISO 81060-2:2018和AMD1:2020的要求和调查方案进行临床调查。
综上,建议立项转化ISO 81060-2:2018和AMD1:2020,有助于进一步提升我国血压测量和监护设备的安全性和有效性,达到协调统一全球关于血压测量临床准确度的技术评价和监管要求,有利于我国制造商今早走入全球市场,更有效地诊治高血压,从而减轻全球高血压带来的负担。 |
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范围和主要技术内容 |
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一、范围
本标准规定了使用袖带间歇式无创自动估测动脉血压的医用电气设备的临床研究要求和方法。
本标准规定了已通过本文件所述临床研究的血压计的随附文件的附加披露要求。
本标准适用于所有检测或显示脉搏、血流或声音,以估测、显示或记录血压的血压计。这些血压计无需带有自动袖带充气功能。
本标准涵盖了适用于所有患者人群(如所有年龄和体重范围)的血压计,以及所有使用条件(如动态血压监测、压力测试血压监测和家庭护理环境中的血压监测,以便进行自测以及用于专业医疗机构)。
示例: YY9706.230中提出的,接受本文件所述临床研究的自动无创血压计。
本标准不适用于YY/TXXXX.1-20XX中提出的非自动无创血压计的临床研究,或YY 9706.234中提出的有创血压监护设备。
二、主要内容
本标准所有技术内容转化ISO 81060-2:2018和AMD1:2020,部分内容将根据我国技术条件进行适应性调整。主要内容包括临床研究的通用要求、使用听诊式参考血压计进行临床研究、使用参考有创血压监护设备的临床研究等 |