征求意见稿 |
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标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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基础信息 |
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标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
方法标准 |
制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
上海市医疗器械检验研究院 |
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起草单位 |
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上海市医疗器械检验研究院 |
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标准实施可行性评估 |
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本标准可能涉及的利益相关方主要是具有图形学测量功能相关的医疗产品的企业单位。
随着本标准的推广和应用,未来针对辅助临床诊疗的相关医疗产品将越来越多,在统一的标准的约束下,这些医疗产品对于临床医生的帮助将越发重要,将极大的缩短医生的成长时间,对于缩小城乡、区域、人群之间资源配置、服务能力和健康水平差异将起到举足轻重的作用。
随着越来越多的基于图形学测量功能的医疗产品的推出,相关企业单位可根据该功能构造更加优良的医疗服务,为医生、患者带来福祉,同时也为企业单位带来合理可观的经济收入,为医疗产业经济发展提供助力。
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目的意义 |
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2022年国务院印发“十四五”国民健康规划,该规划中明确提出把提高卫生健康服务供给质量作为重点,加快优质医疗卫生资源扩容和区域均衡布局,不断提升基本医疗卫生服务公平性和可及性,缩小城乡、区域、人群之间资源配置、服务能力和健康水平差异。提高质量,促进均衡的主要推动力是技术创新。随着临床诊疗技术的日益发展,对于病患处的量化信息的更加精细化需求也更加旺盛。在神经介入行业,基于图像的图形学测量是临床诊疗的一个关键技术,该技术对病灶进行精准测量,为临床医生提供诊疗依据。这种测量技术即是本标准所属领域。基于上述分析,图形学测量技术将是提高卫生健康服务质量,缩小城乡、区域、人群之间资源配置、服务能力和健康水平差异的基础技术。因此本标准的推出是符合国家产业政策的。
《医疗器械软件注册审查指导原则(2022修订版)》中关于图形学测量的定义:“测量功能(又称量化、定量功能)可分为图形学测量功能、客观物理测量功能,前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果,后者直接反映客观事物的测量结果。”可以了解到,凡是通过图形图像中的测量来反应客观事物的测量结果都是图形学测量,本规范针对图形学测量这一范畴进行陈述。
随着临床诊断技术的不断发展,使用各类医学图像处理软件时,基于医学影像,而这一需求很大程度上依赖于图形学的准确测量。目前图形学测量的处理对象是医学影像,这些影像有基于CT技术、MR技术完成的成像,病理图像或超声图像等,不同厂家的不同设备输出的影像不尽相同,这让基于影像的图形学测量基准难以统一,且经过调研,目前国内外尚无该类标准,而相关企业进行功能验证过程中,却亟需一种统一的方法来明确图形学测量的准确性。
为了解决这一现状,特提出本标准来统一图形学测量功能准确性验证的验证过程及验证方法。 |
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范围和主要技术内容 |
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一、范围:
本文件规定了医用电气设备及软件中包含的图形学测量功能的准确性测试方法。
本文件适用于医用电气设备及软件中包含的图形学测量功能。
本文件不适用于医用电气设备及软件中非图形学测量功能。
二、主要技术内容
基于网格模型的处理。对于测量目标可以设计对应的数字模体,该模体由网格化数据组成,一旦设计成型,网格中的各坐标点的空间位置将固定,然后可以通过软件技术在该模体上查找相应的距离或角度值,实现准确稳定的测量验证。
通过设计网格化数据,对特定距离参数进行设计,使其真值保持确定,形成标准数字化模体,然后通过该模体验证图形学测量的准确性。该方法避免了成像设备等环节的误差累计导致的测量结果不准确问题。数字化模体设计完成后,特定参数的真值将保持固定,模体可以重复使用,可以非常方便的验证测量方法的准确性。
数据存储形式不限于STL(Stereolithography)文件,也可以是Dicom(Digital Imaging and Communications in Medicine)文件,还可以是其他特定格式文件,当存在数据压缩时,应不改变数字模体真值。 |