| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准在依据医疗器械可用性通用标准（例如YY/T 9706.106、YY/T 1474）的基础上，面向采用机器人技术的辅助手术设备，从主观和客观两个方面提出总结性可用性评价方法。由标准研究基础，方法可实施。
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| 目的意义 |
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| 近年来，采用机器人技术的辅助手术设备在我国发展迅速，多个国产产品获批上市，临床应用前景良好，有潜力提高手术效率，节省人力资源，缓解医护人员压力。作为医生手术过程中的重要辅助工具，此类设备的可用性对产品质量有重要影响。随着新版9706系列标准的应用普及，可用性评价得到了全行业的高度重视，但国内缺乏医用手术机器人的可用性专用要求，不同厂家在可用性工程实现、可用性评价方面差异较大，影响产品之间的可比性和临床的接受度，急需建立标准规范。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性评价方法和过程。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备。主要技术内容包括采用机器人技术的辅助手术设备的可用性风险分析、总结性可用性评价的试验设计、试验条件、试验方法、试验步骤。 |
