| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 北京唯迈医疗设备有限公司 |
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| 标准实施可行性评估 |
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目前国内已有企业获得该类产品的注册证，另有多家企业有在研产品相关生产企业、检测机构已积累了大量针对此类系统的研发、使用和检测经验，拥有对该类产品标准的验证和实施能力。
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| 目的意义 |
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| 目前，全球医疗机器人市场规模增长迅速，其中介入类机器人占比在逐步提高。国内相对于国外介入类手术机器人起步较晚，但随着国内介入类手术机器人成为热点，将会产生大批量介入类手术机器人入市。虽然国家从关键技术研发方向、产业政策和标准体系建设方面相继出台了腹腔手术机器人、骨科手术机器人相关产品技术标准。
但是介入手术机器人与上述医疗机器人形态性能差异极大，而现有的医用通用标准仅满足介入机器人产品基本安全要求，无法覆盖整体性能要求。
综上迫切需要提出与介入手术机器人关键性能相适应的产品技术标准，进一步规范介入手术机器人核心指标，促进医用机器人行业持续发展。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 范围：本标准规定了采用机器人技术的介入手术控制系统的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于制造商声称适用于介入手术治疗的非固定安装的手术控制设备。
本标准不适用于具有造影剂控制及球囊、支架控制功能的介入手术控制设备。
本标准不适用于具备远程控制功能的介入手术控制设备
主要内容：
本标准定义介入手术控制系统核心性能和测试方法。
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