医用增材制造 金属粉末重复再利用要求
Additive manufacturing for medical applications??Requirements for reuse of metal powder
行业标准计划《医用增材制造 金属粉末重复再利用要求》由SMD/TU 003（医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 主要起草单位 华南理工大学医疗器械研究检验中心。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目建议书
项目建议书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性行业标准
标准类别
基础通用
制修订
制定
项目承担单位
起草单位
华南理工大学医疗器械研究检验中心
标准实施可行性评估
目的意义
增材制造加工技术已广泛应用于骨科、齿科等医疗器械领域，在增材制造加工工艺过程中，存在单次打印粉末利用率低，企业往往通过粉末重复再利用来降低产品加工成本，但是随着时间和使用次数的增加，粉末和打印试样的理化性能可能发生改变，从而影响产品质量。为规范企业操作行为，降低生产成本，提高粉末利用率，提升环境效益，提高产品成形质量稳定性，确保粉末及加工产品性能指标满足要求，对金属粉末重复再利用验证是企业加工过程中必然面临的问题，也是监管的重要关注点。 而粉末重复再利用面临着重复再利用策略难明确、验证指标及检测频次难把握、粉末回收风险识别不清晰、产品监管尺度难统一等问题，因此，建立一套粉末重复再利用的规范流程是非常有必要的。《医用增材制造 金属粉末重复再利用要求》标准的建立不仅能够有效指导企业粉末重复再利用策略的选择，确定关键验证指标，对于降低研发成本、规范企业加工行为具有重要意义，还能有效地统一监管尺度，对于完善医用增材制造领域标准体系具有积极作用。
范围和主要技术内容
范围： 本文件规定了医用增材制造金属粉末重复再利用策略及粉末和打印试样的性能要求、试验方法等。 本文件适用于同批次或不同批次原始粉末以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的重复再利用金属粉末及其打印试样。 主要技术内容： 医用增材制造金属粉末重复再利用策略、回收粉末和打印试样的性能要求与试验方法。
