| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
产品标准 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
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| 起草单位 |
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| 西安交通大学国家药监局医用增材制造器械研究与评价重点实验室 |
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| 标准实施可行性评估 |
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| 目的意义 |
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| 聚醚醚酮（PEEK）材料具有与人体骨相近的密度与模量、优异的生物相容性和热导性，且耐辐射、耐腐蚀，被认为是下一代骨缺损修复材料。通过增材制造技术制备聚醚醚酮植入物，在骨缺损修复临床应用中具有重要的作用和巨大的市场发展潜力。
在增材制造中，粉末床熔融技术和材料挤出成形技术是可用于PEEK的两种主要工艺，其中，粉末床熔融技术使用激光逐层熔化粉末床并逐层成形，在制造复杂结构零件上具有极大优势，适合PEEK个性化（包括定制式和患者匹配式）植入物的单件小批量制造，也为制造具有优良骨整合能力的多孔PEEK骨植入物提供了有力制造方法。在产业方面，2012年美国OPM公司向FDA提交了粉末床熔融技术成形的PEEK颅骨和颌面缺损修复产品，是目前全世界唯一获批的粉末床熔融技术成形的PEEK植入医疗器械；国内西安康拓医疗股份有限公司的粉末床熔融PEEK颅骨缺损修复假体在2022年进入我国创新医疗器械通道。可见，目前粉末床熔融PEEK植入物相关技术已经成熟，其医疗器械产品即将进入爆发式发展阶段。
用于粉末床熔融技术的原材料为PEEK粉末，其性能对于终产品的服役性能至关重要。原材料纯度、重金属残留、可沥滤物、生物相容性、致热性等性能对于终产品在预期使用条件下的生物学性能有显著影响；PEEK粉末的物理性能，包括粉末流动性、粉末形貌、熔体流动性、收缩率等对于粉末床熔融制件的物理和力学性能有较大影响；PEEK粉末床熔融成形试样的各项物理和力学性能是评价终产品物理和力学性能的直接指标。上述性能对PEEK粉末床熔融器械的安全性和有效性有直接影响，然而目前国内尚未有针对医用增材制造的PEEK粉末的相关标准，造成相关企业及其产品上市困难，亟需制定原材料方面的相关标准。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| （1）适用范围
本文件规定了用于增材制造的医用聚醚醚酮粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。
本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的医用聚醚醚酮粉末。
（2）主要技术内容
本文件的主要技术内容包括规范性引用文件、术语和定义、粉末性能要求及试验方法、成形试样性能要求及试验方法、检验规则、标识包装运输贮存、质量证明文件。
本文件的核心技术内容为粉末性能要求及试验方法、成形试样性能要求及试验方法两部分。其中，粉末性能要求及试验方法中，对PEEK粉末化学鉴定、重金属、可沥滤物、生物学评价、致热性、外观以及粒径、流动性、球形度、熔体流动性和收缩率等物理性能的检测方法和技术要求做了限定；成形试样性能要求及试验方法对PEEK粉末床熔融成形试样的密度、表面粗糙度、拉伸屈服应力、拉伸断裂应力、拉伸弹性模量、断裂拉伸应变、弯曲强度、弯曲模量、压缩强度、简支梁冲击强度（缺口）、悬臂梁冲击强度（缺口）、硬度、疲劳性能、J-R曲线和摩擦性能的试验方法做了限定。 |
