| 一、立项背景
增材制造技术以信息技术为支撑，通过柔性化的产品制造方式可最大限度地满足无限丰富的产品需求，是制造技术的一次革命性突破。《中国制造2025》将增材制造技术规划为重要发展方向。医疗器械领域是增材制造技术应用的重要领域，利用增材制造技术研发骨关节假体、义齿、正畸牙套、康复支具等可更好满足病人功能重建和治疗的需求。增材制造技术已在骨科、口腔科、五官科、肝胆外科、神经外科、血管外科、康复科、医学实验等领域得到应用，已成为医学发展的新趋势。
目前，增材制造金属植入医疗器械已在骨科、口腔颌面外科等领域的临床疾病治疗中展示出优良的治疗效果，目前金属植入物加工方式主要有两种，一种是金属粉末床电子束熔融技术，一种是金属粉末床激光熔融技术。对于加工精度要求较高的植入物，金属粉末床激光熔融技术相对于电子束熔融技术，具有显著优势。
二、立项必要性
2022年5月，国务院办公厅为全面推进健康中国建设，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“健康中国2030”规划纲要》，编制并发布了“十四五”国民健康规划。其中，强调了“做优做强健康产业”，“促进高端医疗装备和健康用品制造生产，鼓励有条件的地方建设医疗装备应用推广基地，打造链条完善、特色鲜明的医疗装备产业集群。”但国家实行医疗器械集中采购政策以来，国产医疗器械企业与国外大型医疗器械企业陷入价格竞争之中，国内医疗器械企业存在着企业经营体量较小、前期技术积累不足、缺乏自主知识产权等问题，这些问题导致我国医疗器械企业在国际竞争中常处于不利地位。但是在增材制造医疗器械方面，我国已走在世界前沿。
金属粉末床激光熔融技术在医疗器械领域的运用目前仍然缺乏相关法律法规的约束。当前国内已批准多个金属粉末床激光熔融技术制备的金属植入式医疗器械，如湖南华翔医疗科技有限公司生产的椎体融合器、椎间融合器等产品，多为对加工精度要求较高的脊柱类产品。但对此类医疗器械的生产流程和质量控制各生产企业目前仍采用企业内部或团体标准操作，不同企业采用的原料、设备、工艺参数、质量管理制度各不相同，目前在国际上工业领域的金属粉末床激光熔融工艺控制的标准包括：ISO/ASTM 52942:2020、ISO/ASTM 52911-1:2019、ISO/ ASTM52911-1-19、ISO/ASTM 52904-19、ASTM F2924-14等标准，国内针对金属粉末床激光熔融技术制备医疗器械的管理依据基本处于空白状态，亟需建立我国行业标准对行业进行规范。
三、立项的目的和意义
针对上述情况，本标准的主要起草单位共同制定了有关金属粉末床激光熔融工艺控制和过程确认具体要求的标准。
本标准旨在结合监管部门对增材制造医疗器械监管要求，对采用金属粉末床激光熔融技术生产的医疗器械的工艺过程确认和常规控制做出相应要求及规定。
本标准将推动金属粉末床激光熔融技术制备的医疗器械临床应用与相关高端医疗器械产业的快速发展，提高我国在高端制造业在国际竞争中的地位。 |
