| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目建议书 |
项目建议书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
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标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
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项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
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| 起草单位 |
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| 中国食品药品检定研究院 |
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| 标准实施可行性评估 |
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本标准基于行业共性需求，指导企业、医院、检测机构等数据集制造责任方进行数据集建设时对数据集的标识进行规范。由于社会各方在数据集开发方面已有多年经验，普遍具备相关的数据管理软件工具，有充分的物质条件支持本标准的实施。现有的数据集可通过唯一映射的方式，执行新的唯一标识，不影响数据集本身的使用。
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| 目的意义 |
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| 现阶段，我国医疗人工智能的发展面临着机遇和挑战，技术能力不断增强，但产品和服务仍需完善。在产业快速扩张，泥沙俱下的情况下，急需为各方提供权威、科学、可靠的质量评价手段，从研发生产和临床使用两端，守住人工智能医疗器械质量的红线。由于人工智能医疗器械与传统医疗器械产品有着显著差异，数据集在不同生命周期既可以是人工智能医疗器械的原材料、又可以是组成部分，也可以单独作为上市产品，数据类型及其来源更是包罗万象，规范识别和追溯的重要性和难度都极大。数据集唯一标识作为人工智能医疗器械全生命周期追溯的重要手段，急需在现阶段，从源头加以明确和规范。
本标准旨在规范人工智能医疗器械数据集唯一标识要求，为人工智能医疗器械数据集及相关数据元的标识及全过程追溯提供统一、科学、规范的识别手段。
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了人工智能医疗器械数据集唯一标识的基本要求。主要技术内容包括数据集唯一标识基本原则、产品标识和生产标识的要求。 |
