| 近年来，以互联网、人工智能、大数据及元宇宙等技术为代表的新一轮工业革命的到来，使得现代社会生活的核心发生巨大改变，网络化、虚拟化、智能化逐步融合到各个领域中，尤其是这些技术与医疗的不断结合，推动了医疗产业进入新的格局，加速了数字医疗产业的变革，具有移动式、远程化、定制化特点的数字疗法医疗器械的优势得以彰显。2013年作为Omada Health公司首席执行官的肖恩?达菲（Sean Duffy）首次使用“数字治疗”来描述其在线辅导软件，该软件可帮助糖尿病初期患者通过运动和减肥来避免发病。2015年，西帕希（Sepah）等首次在论文中明确提出“数字疗法”这一概念，并将其正式定义为“基于证据的在线行为治疗，可提高医疗的可及性和有效性”。
在这样的背景下，数字疗法医疗器械作为一种新的治疗技术受到各方的广泛关注，国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance, DTA）,其中明确数字疗法是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现预防、管理或治疗疾病及其症状。而韩国食品药品监督管理局在发布的数字疗法审查指导原则中提出数字疗法的定义，一种独立软件能够为患者提供基于循证的预防、控制或治疗医疗残疾和/或疾病的手段。
数字疗法医疗器械是数字化技术和医疗行为的深度结合，然而新的技术必然引入新的风险，数字疗法医疗器械的风险应关注产品的全生命周期过程，旨在建立数字疗法医疗器械质量控制方法和要求。 |
