| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目建议书 |
项目建议书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性行业标准 |
|
标准类别 |
基础通用 |
| 制修订 |
制定 |
|
项目承担单位 |
中国食品药品检定研究院 |
|
| 起草单位 |
|
| 北京京津冀国家技术创新中心 |
|
| 标准实施可行性评估 |
|
|
本标准参考ISO/IEC 25059关于人工智能质量模型的概念，从基础标准的角度对人工智能医疗器械的质量特性进行规范，有助于从研发早期阶段加强对算法模型的质控。标准提案内容有充分的文献依据，在执行层面考虑了企业研发的常见操作，其实施具有可行性。
|
|
| 目的意义 |
|
| 人工智能医疗器械作为一种特殊的医用软件，不论独立软件或者作为软件组件，是利用人工智能技术来完成预期医学场景下的用途，对其进行质量评估是至关重要的。对人工智能系统执行的预期任务完成情况的评价，必须明确质量要求和评价措施，进而保证其安全性和有效性。
目前人工智能医疗器械包含的数据、算法、算力和医疗场景性方面的质量评价要求和方法已经具备一定研究基础。例如，YY/T 1833系列已发布和在研系列标准对人工智能医疗器械的中间件和开发过程提出了一系列的质量评价方案与说明要求。同时，从场景性评价的角度，对人工智能医疗器械交付产品的性能评测也在多维度上提出了新的要求和方法。
但是，对于人工智能器械整体的质量评价需要进行系统化的整体评价。在功能和性能上从多方面进行度量是可行的方法之一，也是对相应研发过程的有效指导，促进医疗器械开发企业和人员全流程控制产品的质量。
高质量的软件产品和计算机系统对医疗人工智能使用的利益相关者有着不言而喻的价值。从泛人工智能软件标准化的角度看，质量模型、质量要求、质量测量和质量评价等维度的质量评价体系在SQuaRE系列国际标准(ISO/IEC 25000[1]至ISO/IEC 25099)中进行了标准化。 医疗人工智能器械高度依赖于人工智能软件系统的质量，同时，其相较于常规人工智能产品有着软硬结合以及多样化的关键件等特性。相应的，其对于系统性整体性质量控制规范的要求会相较于常规的软件系统更高。因此，人工智能医疗器械的质量属性合质量模型更应该被系统性的定义，阐述和规范。
在兼具系统复杂性的同时，医疗人工智能系统需要考虑系统的额外属性和特征以及利益相关者的需求。医疗人工智能系统可以用于决策任务，其使用场景中需要基于嘈杂和不完整的数据给出概率预测。因此，其输出具有高度的黑盒特性，其测试与质量模型的设定显然异于常规软件产品或医疗器械。
换言之，人工智能医疗器械的质量模型需要被一个合理的框架所约束。因此，在ISO/IEC TR 24028:2020标准中，其已经包含对通用人工智能系统测试和评估的不同方法的相关讨论。该标准指出，对于人工智能系统的测试，需要修改现有软件和硬件的验证和验证技术。而这样的结论在医疗器械领域也有相同的适用性。就性能测量的角度而言，人工智能医疗器械与传统医疗器械存在重要的概念差异，其系统实现计划和期望结果的能力有时无法通过传统的测试方法来度量。因此，本标准旨在提出一套模型，为医疗人工智能系统定义一个或多个任务。同时，对于任务完成情况的评价，实现明确质量要求和评价措施。
本标准计划包含可用于定义人工智能医疗器械质量要求的术语，同时联系其他标准化成果（例如ISO/IEC 24029系列，ISO/IEC 25012:2008）定义和规范人工智能医疗器械的整体质量模型，包括其质量适用性，性能，兼容性，可用性，可依赖性，安全性，可维护性，可迁移性等特性。同时，本标准计划规范一个系统性的框架说明这些特性之间的联系和约束关系。同时，本标准计划对人工智能医疗器械部署后特性进行规范和评价，包括其可用范围，效率以及有效性等，进行覆盖性的定义，形成人工智能医疗器械系统的整体质量评价模型。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了人工智能医疗器械质量模型的通用要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械的整体开发与交付使用的全流程评价。
本文件的技术内容包括人工智能医疗器械质量模型、质量特性的定义、评价方法、评价流程等。 |
