| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
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执行单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）等 |
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| 目的意义 |
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| 我国是口罩生产大国，约占全世界口罩产能的一半。医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用防护口罩在我国按照二类医疗器械进行管理，是医护人员必备的个人防护用品，也是新冠疫情期间重要的防疫物资。根据2023年医用防护产品国家监督抽验数据，目前我国共有医用外科口罩注册证2500多张、一次性使用医用口罩注册证3200多张、医用防护口罩800多张。细菌过滤效率是医用外科口罩和一次性使用医用口罩的关键性能指标，而细菌过滤效率检测方法作为确定该关键指标的技术依据，其完整性、科学性、可行性和可靠性直接关系到医用口罩该项指标的高低，影响着产品的注册、生产、监管和使用各环节。目前医用口罩的细菌过滤效率测试方法在医疗器械行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》中以规范性附录的形式进行规定，尚无相应方法标准。根据标准多年实施反馈情况以及委托检验、监督抽验等过程中发现，当前行业标准附录中规定的方法较为笼统，对发生器结构、细菌气溶胶粒径、采样结果统计等试验过程方面均未涉及，而这些方面往往容易造成细菌过滤效率检测结果的差异。此外随着医用口罩产品、过滤材料等过滤效率的不断提升，对高浓度细菌气溶胶的检测需求也在不断增加。因此针对较大产业规模的医用口罩产品，有必要申请制定《医用口罩细菌过滤效率测试方法 金黄色葡萄球菌气溶胶测试方法》国家标准，填补国内空白，提升我国标准国际影响力，同时进一步完善细菌过滤效率检测方法，规范检验过程各环节，增强检验人员方法认知，提高检测结果可靠性，为市场监管服务。
目前我国医用口罩及材料产业规模已达历史最高水平。2003年非典疫情期间，我国首次制定发布医用外科口罩行业标准，标准编号为YY 0469-2004，目前现行有效的版本为YY 0469-2011。在该产品标准第一版中就对细菌过滤效率检测方法进行了简要规定。根据标准近20年实施情况，尤其是新冠疫情以来，国内许多检验机构、生产企业均建立了该方法的检验能力，与该方法相关的商品化设备较多，技术成熟。申请制定关于该方法的国家标准，不会影响生产企业的经营成本。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1.适用范围：文件规定了利用金黄色葡萄球菌作为模式微生物，对医用口罩产品及所用材料进行细菌过滤效率评价的测试方法。适用于医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩和口罩材料的细菌过滤效率测试。其它过滤产品材料的细菌过滤效率测试可参考本方法。文件不适用于防护服材料的细菌过滤效率测试。
2.主要技术内容：细菌的增殖；医用外科口罩和一次性使用医用口罩细菌过滤效率测试（气溶胶发生器、Anderson 6级采样器、细菌气溶胶过滤效率测试系统、细菌过滤效率检测方法）；医用防护口罩细菌气溶胶过滤效率测试（气溶胶发生器、采样器、样品支撑、细菌过滤效率测试系统、细菌过滤效率检测方法）；结果报告。
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