| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
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执行单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）等 |
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| 目的意义 |
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| 颗粒物防护口罩的出现及发展，与工业生产息息相关，无论是防护口罩的标准管理模式还是标准中性能要求的指标设置，都是主要以满足工业场景下的个体防护需要为主要出发点。防护口罩及材料的过滤效率方面也是利用油性和非油性颗粒物进行过滤效率的评价。2003年非典疫情暴发后，原国家食品药品监督管理局组织制定医用防护口罩国家标准，以应对新发突发传染病临床救治过程中医护人员面临的感染风险，也由此诞生了医用生物防护产品的标准管理模式及医用防护服、外科口罩、医用防护口罩等产品。医用防护口罩在我国按照二类医疗器械进行管理，是医护人员必备的个体呼吸防护用品，也是非典和新冠疫情期间重要的防疫物资。经过近20年的产业发展，根据2023年医用防护产品国家监督抽验数据显示，目前我国共有医用防护口罩约800张。医用防护口罩要求口罩边缘与人脸面部具备较好的贴合性，能够过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，是呼吸道传播病原微生物的一道物理屏障，能为佩戴者提供基础的呼吸道病原体防护功能。医用防护口罩国家标准GB 19083作为强制性国家标准，标准在制修订过程中主要参考国内外工业用颗粒物防护口罩标准，如欧洲EN 149、美国NIOSH 42 CFR part84等，同时兼顾医用场景下的使用实际，如抗合成血液穿透、微生物限度、环氧乙烷残留量等指标的设置。在过滤效率要求方面，也是利用非油性颗粒物进行过滤效率的检测和分级。然而，非油性颗粒物过滤效率并不能完全代表生物气溶胶颗粒物的过滤效率。因此为满足医用防护口罩及材料的研发、验证及实际应用需求，国家药品监督管理局批准立项制定了医疗器械行业标准YY/T 1497-2016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法》，利用噬菌体Phi-X174作为模式病毒，评价医用防护口罩及材料对生物气溶胶的过滤效率。标准在制定过程中也参考了美国Nelson实验室关于口罩病毒过滤效率的测试方法。目前该行业标准已发布7年，随着产业规模的不断扩大以及标准多年实施情况，现依托该行业标准申请制定《医用防护产品及材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法》国家标准，对病毒过滤效率测试方法进行修改完善，以适应技术发展变化和更多医用生物防护产品材料的检测需要。
目前我国医用防护口罩及材料相关产业规模已达历史最高水平。拟申请制定的国家标准由医疗器械行业标准YY/T 1497-2016上升而来。YY/T 1497已实施多年，国家标准制定过程中将根据标准多年实施情况、检验过程中发现的问题等，对检测方法进行修改完善。国内许多医疗器械检验机构、部分生产企业已基本具备该方法的检验能力，商品化设备较多、技术成熟。申请制定关于该方法的国家标准，不会影响生产企业的经营成本。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 1.适用范围：文件规定了利用噬菌体Phi-X174作为模式微生物，对医用生物防护产品及材料进行病毒过滤效率测试评价的方法。文件适用于有病毒过滤效率评价需求的医用生物防护产品及材料。其它产品或材料的病毒过滤效率测试可参考本文件。
2.主要技术内容：噬菌体增殖；病毒过滤效率检测方法（气溶胶发生器、微生物采样器、样品支撑、病毒过滤效率检测系统、病毒过滤效率检测方法）；结果报告。
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