接触性创面敷料通用要求

General requirements of primary wound dressings

国家标准计划《接触性创面敷料通用要求》由SAC/SWG30（全国医用防护器械标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	全国医用防护器械标准化工作组	执行单位	全国医用防护器械标准化工作组
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

目的意义

近年来老龄化问题日趋严重，糖尿病、肥胖症等发病率持续增长，老年群体多发的褥疮、难愈性溃疡等慢性伤口护理需求日益增加，医用敷料市场具有较大增长空间。随着医疗技术的快速发展，接触性创面敷料的产品种类不断增多，除了为创面提供最基础的覆盖保护和吸收渗液的作用的传统伤口敷料产品外，新型的伤口敷料也通过各种先进技术、先进材料陆续推向临床应用。统观这些创面敷料，不同厂家或公司对于同一类产品同一功能存在赋予不同名称的情况。因此，急需制定出接触性创面敷料产品的通用指南，规范和统一该类产品的基础要求，即可填补国内尚无该类产品通用指南的空缺，也可作为目前已经推出的系列产品和方法标准如：YY/T 1293 、YY/T 0471等的上层框架，为医疗器械注册人和/或生产企业进行设计、研发、生产、注册和上市后监管等全生命周期活动提供基础的理论参考。

范围和主要技术内容

本文件规定了接触性创面敷料的预期性能、基本结构、设计属性和评价、材料等要求。主要技术内容：预期性能、基本结构、设计属性和评价（含外观尺寸、液体处理能力、液体吸收、液体保留量、加压下的液体吸收量、液体吸收量、水蒸气透过率、阻水性、舒适性、粘性、阻菌性）、材料等技术内容。