| 接触性创面敷料是用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料，作为创面的机械屏障，可起到保护创面、止血、防止感染、同时能够加快伤口愈合速度等重要作用，接触性创面敷料的安全有效性是确保其发挥防护作用的根本保证，在微生物学试验方法中，安全性和有效性主要指微生物控制和微生物性能试验，前者包括设计开发阶段为灭菌过程提供信息的生物负载测定和灭菌过程开发、确认中进行的无菌试验，以及常规质量控制阶段的成品无菌检查和细菌内毒素检查；后者主要包括阻菌性和抗菌性试验。无菌检查和细菌内毒素检查作为成品微生物控制的重要组成部分，目前试验方法主要按照《中国药典》进行，其中无菌检查方面，药典无菌检查法的设计主要针对药品制剂，仅部分涉及医疗器械产品，涵盖不全，且医疗器械与药品性状不同，相应地，适用于药品的无菌检查法在很多方面不太适用于医疗器械；细菌内毒素方面，中国药典并未规定医疗器械的细菌内毒素检查方法和内毒素限值，导致在方法选择、供试液制备方面存在很大困难。过程微生物控制生物负载测定方面，《医疗器械生产质量管理规范 附录无菌医疗器械》规定，应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。由于没有标准化的生物负载测试方法，导致很多医疗器械生产商在执行该规范时存在很多困难，也导致监管审评尺度的不一致。另外，辐照灭菌过程定义、确认和维护中进行的无菌试验目前也没有标准化的方法。部分接触性创面敷其阻隔性外层结构还能防止外部环境中的微生物侵入，有利于预防伤口交叉感染，即阻菌性，且含抗菌成分的创面敷料的抗菌成分兼备抗炎杀菌功能，即抗菌性，由于没有标准化的阻菌性和抗菌性能评价方法，严重制约我国创面敷料的高质量发展。
限于先前认知和技术水平，导致该类产品的微生物学试验方法和技术评价手段严重缺失，标准的滞后为新产品的开发及质量控制以及政府监管带来了很大的技术难题，对于临床使用带来极大风险。本标准的制定为企业产品设计开发及质量控制提供科学的检验方法标准，为监管部门的监管方法提供科学的检验依据，从而保障创面敷料的临床使用更加安全，对控制感染意义重大。
标准提案单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院是由国家食品药品监督管理局、中国国家实验室认可委员会批准和认可的医疗器械质量监督检验机构，是国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室，国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室，是山东省医疗器械生物学评价重点实验室。山东省医疗器械和药品包装检验研究院主要承担全省及全国防护产品的监督抽查检验、产品注册检验、质量认证检验、仲裁检验、科研成果鉴定和委托检验业务。具有良好的科研能力和一批有经验的检验专家以及检测所需的各种大型及精密检测仪器设备、洁净实验室、生物安全实验室及清洁级动物房。检验能力，技术水平，仪器装备在行业内具领先水平。
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