| 临床上静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等疾病会由于各种原因形成长期不愈合的创面，以及机械创伤、烫伤等急性创面广泛需要接触性创面敷料，作为创面的机械屏障，并用于创面分泌物的吸收，有利于创面愈合。根据《医疗器械分类目录》，接触性创面敷料对应14-10创面敷料，主要有粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、生物敷料、含银敷料等类别，通过在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用，用于慢性创面的覆盖和护理。根据《医疗器械分类规则》，连续使用在30日（含）以上的接触性创面敷料或可吸收类的接触性创面敷料按照Ⅲ类医疗器械进行管理。目前适用于接触性创面敷料生物学试验方法仅可参考GB/T16886系列标准。但GB/T16886系列标准是医疗器械领域普遍通用的标准，针对的是一般医疗器械，接触性创面敷料在很多方面具有一定的特殊性，例如由于接触性创面敷料往往具有液体吸收性，因此在试验液制备等方面需要考虑不同浸提介质的吸收容量；和药品中的贴剂产品类似，目前很多敷料产品在研发过程中会添加一些药物成分或抗菌成分，在进行生物学试验，尤其是体外生物学试验时可能会产生干扰；而且GB/T16886系列标准未给出详细的试验步骤，并不完全适用于接触性创面敷料，因此亟需建立适用于接触性创面敷料生物学试验方法的标准。
本标准的目的就是根据生产和临床应用的特点，建立适用于接触性创面敷料生物学试验方法的标准，以解决上述问题。
标准提案单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院是GB/T16886系列标准牵头起草单位，对标准的理解以及在接触性创面敷料领域的实际应用有着丰富的经验，并通过多年的检验、科研及标准化工作，形成了较为成熟的技术体系，具备了制定本标准的技术基础。
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