接触性创面敷料试验方法第1部分：物理试验方法

Test methods for primary wound dressings -Part 1:Physical test methods

国家标准计划《接触性创面敷料试验方法第1部分：物理试验方法》由SAC/SWG30（全国医用防护器械标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	方法
制修订	制定
归口单位	全国医用防护器械标准化工作组	执行单位	全国医用防护器械标准化工作组
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

目的意义

接触性创面敷料作为伤口处的覆盖物，在伤口愈合过程中，可以替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用，避免或控制伤口感染，提供有利于创面愈合的环境，广泛应用于创伤、手术伤口、慢性伤口、烧伤等诸多临床领域。作为临床的刚性需求，随着科学技术、基础材料的进步和发展，我国接触性创面敷料领域近年来迎来了高速发展。尤其，敷料所采用的材料呈现多元化发展，包括但不限于聚氨酯泡沫、藻酸盐纤维、水凝胶、水胶体、羧甲基纤维素纤维等等。由于敷料临床用途相同，其关键性能需求基本一致，因此制定一份基础通用的试验方法标准，可为此类产品的设计、生产、监管提供标准化技术支撑。目前，提案单位已组织制修订了YY/T 0471接触性创面敷料试验方法系列标准，具备了较好的技术基础。但此系列标准最早于2004年发布，急需对相关方法进一步更新完善，以满足产业的发展和创新。

范围和主要技术内容

本文件规定了用于评估接触性创面敷料液体吸收性、液体吸透量、液体交付能力、弥散特性、水蒸气透过率、阻水性及舒适性的试验方法。主要技术内容包括：接触性创面敷料液体吸收性、液体吸透量、液体交付能力、弥散特性、水蒸气透过率、阻水性、舒适性的试验方法，以及方法所涉及的试验液、仪器、工装等内容。