| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国计划生育器械标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国计划生育器械标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 19671:2018。
采标中文名称 ： 用于男用天然橡胶胶乳避孕套的额外润滑剂 对避孕套强度的影响
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| 起草单位 |
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| 乐福思健康产业股份公司、上海市医疗器械检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| 目前我国暂无额外人体润滑剂或局部用药对避孕套安全性和有效性的评价标准和检测方法，本标准的制定填补了生殖健康领域相关研究的空白。随着人体润滑剂产业的发展，越来越多的消费者开始使用额外的人体润滑剂，但是目前由于标准的空白较少有人体润滑剂企业研究润滑剂与避孕套的兼容性，在使用中如发生避孕套的破损对使用者将会造成身心上的困扰。同样，私处的局部用药也可能造成类似的问题，但并没有引起相关企业的关注。只有制定相应的标准，并严格按照标准执行，才能有效保障产品的质量和消费者的使用安全，对行业的发展及规范意义重大。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准适用于评估一种额外添加的润滑剂或其他物质与男用天然橡胶胶乳避孕套接触后的效果或兼容性。它描述了测试接触物后避孕套物理性能变化的检测方法和判定原则。
本标准不适用于避孕套生产时添加的润滑剂的相容性评估；不直接适用于女用避孕套的测试，尽管类似原则可以通用。
主要包括了术语、原则、仪器设备、材料、样本分组要求、检验方法、对照组测试要求、判定原则等。 |
