临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices a
行业标准计划《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价》由SAC/TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后12个月正式实施。

  主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)。

征求意见稿
征求意见稿 征求意见稿.pdf   编制说明 编制说明.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性行业标准 项目号 I2023028-T- bj
标准类别 基础通用 制修订 修订
全部代替标准 YY/T 0688.2-2010 归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
采标情况
  本标准 等同采用 ISO 国际标准:ISO 20776-2-2021。
  采标中文名称 : 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分:与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价

起草单位
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)