致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
Pyrogenicity-Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
国家标准计划《致热性 医疗器械热原试验的原理和方法》由SAC/TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期：发布后12个月正式实施。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院。
征求意见稿
征求意见稿
征求意见稿.pdf
编制说明
编制说明.pdf
基础信息
标准性质
国家标准指导性技术文件
计划号
20230034-Z-464
标准类别
基础
制修订
制定
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局
采标情况
本标准 等同采用 ISO 国际标准：ISO/TR 21582：2021。
采标中文名称 ： 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
