| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
管理 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 39367.1-2020 |
| 归口单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 17822:2020。
采标中文名称 ： 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用基于核酸扩增的检验程序 实验室质量实践指南
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| 起草单位 |
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| 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） |
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| 目的意义 |
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| 核酸扩增试验（NAATs）是当前检验医学中常用的体外诊断工具，用于检测、鉴定和定量微生物病原体。NAAT结果受整个诊断流程的所有步骤（即检验前、检验、检验后）的影响。因此，从试验设计、开发、实施和使用特定微生物病原体NAAT检验时整个诊断工作流程的所有关键方面进行质量控制，对获得准确的检验结果十分重要。在本次新冠疫情的核酸检测中，这一点得到了充分证明。
ISO/TC212已发布ISO/TS 17822-1：2014《体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》，已经等同转化为国家标准GB/T 39367.1-2020。ISO/TC212在新制定第2部分时，决定将ISO/TS 17822-1 撤销，其内容并入第2部分，同时将技术规范升级为国际标准发布：ISO 17822:2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 实验室质量实践指南》。涵盖了商用IVD在医学实验室常规使用中的实施，以及实验室开发测试（LDT）的设计、开发和实施。该文件的发布实施将利于推动基于扩增法的病原体核酸检测的质量提升，对企业研发、医学实验室及监管部门都有很好的指导意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件描述了专用的临床实验室实践要求，以确保使用核酸扩增试验（NAAT）检测、鉴定和定量微生物病原体的质量。
本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的开发、和/或实施和使用、或执行NAAT的实验室。本文件不适用于制造商体外诊断（IVD）医疗器械的开发。但是，它确实包括在实验室实施和使用时对此类器械和/或相应过程的验证和确认。
本文件与GB/T 39367.1-2020相比，不再分成系列文件发布，增加了“质量实践”方面内容。 |
