| 机器人辅助手术设备技术复杂，包含多线程控制，多操作关节，多操作界面特性等，临床使用可用性要求高。可用性设计出色的医疗器械，可以获得比较可观的直接收益，例如：能够较为迅速的被市场接受和认可；无需大量投入的市场培育和培训；校对简单的用户手册和学习工具；相对较少的不良事件和用户投诉；同时能够延长产品寿命，提高用户满意度等。我国手术机器人系统的开发起步较晚，目前已有部分产品走向临床应用。但针对手术机器人可用性工程技术应用的研究尚未充分开展，相关研究报告较少，也尚未形成标准。因此急需建立此类标准，更好的推进手术机器人产业发展。
研制该标准，建立机器人辅助手术设备的可用性工程实施规范，指导制造商针对机器人辅助手术设备设计与制造阶段，开展可用性工程技术应用，评估并降低产品正常使用时可用性问题所引起的风险，或鉴别非正常使用相关的风险，为设计改进提供依据。
本次申报的采用机器人技术的辅助手术设备可用性工程应用指南，在国际上尚无直接相关技术标准。与国际上现存的医疗器械的可用性工程标准对比，本次拟制修订标准对采用机器人技术的辅助手术设备针对性更强，标准化对象更为具体；与国际上现存的采用机器人技术的辅助手术设备相关标准对比，本次拟制修订标准服务阶段更加广泛、系统。在制造、应用、风险评估等方面均提出相关规范，提升此类医疗装备使用可用性。
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