增材制造个性化关节假体使用符合性评价
Compliance evaluation of use of additive manufacturing personalized joint prosthesis
国家标准计划《增材制造个性化关节假体使用符合性评价》由SAC/SWG26（全国医疗装备产业与应用标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 北京大学第三医院。
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目申报书
项目申报书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性国家标准
标准类别
方法
制修订
制定
归口单位
全国医疗装备产业与应用标准化工作组
执行单位
全国医疗装备产业与应用标准化工作组
主管部门
国家药品监督管理局
起草单位
北京大学第三医院
目的意义
随着人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能，而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。关节置换需要针对不同患者的情况，符合其关节结构特点，通过置换关节假体的制造、围手术期的数据等有效反馈并提升产品质量，更好地应用于临床。研制该标准，规范增材制造个性化关节假体从参数获取、关节设计制造到使用各阶段的评价，如关节假体设计效果评价、产品制造质量评价、使用前质量符合性评价等，目的是规范增材制造个性化膝关节置换假体在应用的评价方法，为研制企业研制提供依据，为用户准入提供安全有效的评价指标，有效地弥补目前国内这一领域的空白，为以后该领域的质量提升、创新发展提供基础。
范围和主要技术内容
本标准规定了增材制造个性化关节假体使用符合性评价内容和方法。 本标准的主要技术内容包括关节假体设计效果评价、产品制造质量评价、使用前质量符合性评价等指标体系与方法。
