| 征求意见稿 |
|
| 标准草案 |
标准草案.pdf
|
|
项目申报书 |
项目申报书.pdf
|
|
| 基础信息 |
|
| 标准性质 |
推荐性国家标准
|
|
标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
制定 |
|
|
| 归口单位 |
全国医疗装备产业与应用标准化工作组 |
|
执行单位 |
全国医疗装备产业与应用标准化工作组 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
|
|
| 起草单位 |
|
| 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 |
|
| 目的意义 |
|
| 医疗装备质量迭代提升主要依赖于临床使用反馈。当前我国医疗装备产品可靠性和稳定性差，产业存在很多短板，如缺乏关键核心技术、产业基础薄弱等，其主要原因是医疗装备临床使用数据无法有效的收集并反馈，产品的持续改进缺乏有效数据支撑，导致产品质量提升缓慢，阻碍我国医疗装备产业高质量发展。研制该标准，以有效规范医疗装备临床使用中，包括验收期、质保期、维修验证期等阶段的工程技术相关数据收集、反馈、分析和再利用，指导医疗装备制造工程不同阶段的设计改进，促进产品更新迭代，进而提升产品质量。 |
|
| 范围和主要技术内容 |
|
| 本文件规定了医疗装备使用过程中质量符合性和使用效果评价指标要求，描述了各指标的评价方法。
本文件适用于医疗装备使用过程中的制造工程技术评价，通过评价获得使用过程反馈数据，指导产品验收、更换和迭代。 |
|
