| 化学发光免疫分析系统广泛应用各级医疗机构，在心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌相关疾病、恶性肿瘤等领域的治疗中发挥重要的作用，是体外诊断医疗器械中最重要的分支之一。
化学发光免疫分析系统由仪器、试剂、校准品等方面构成，学科交叉显著，技术体系复杂；在应用场景上和多个领域相关，在心脑血管和内分泌等领域是诊疗的主要工具，质量要求高。在用户的使用过程中，存在着广泛的变异和挑战，如试剂的批次性差异、抗内源性与外源性干扰的能力、仪器的稳定性、维护保养的有效性、对环境温度、湿度、气压等影响因素的包容能力等。目前，化学发光免疫分析系统相关产品标准主要对基本功能、性能进行定义，对医疗活动中最为关注的可用性、可靠性、服务性等维度的评价关注不够。如何对化学发光免疫分析系统进行有效的评价是一个复杂由亟待解决的问题。国外该领域发展较早，跨国公司在中国和全局建立了垄断地位；近年来我国在该领域的产品开发和生产取得了显著的进展，为行业提供了更多新的选择。由于缺乏有效的评价标准，广大医疗机构在选择、使用中只能靠品牌、习惯等，对促进国产优秀设备的普及与应用形成了一定的障碍。
建设化学发光免疫分析系统应用评价标准，形成一套最终使用者关注的可用性、可靠性、服务性评价体系，可填补国内空白，具有重要的意义。一方面，可以让终端用户完整地了解设备的可用性，保证系统性能与测试结果的准确，使设备在用户端的使用有效、可靠、准确，也让优秀设备的遴选等活动有规可循；同时，也能够牵引厂家内部开发、生产、售后服务等过程中对于质量要素的有效控制，有助于提升我国在该领域的产业水平。
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