| 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第十三规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任”。《医疗器械临床使用管理办法》（卫健委令 第8号）第二十七条规定“发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械 注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用”。两个法规文件的出台，明确了我国医疗器械使用质量有关安全、有效的法律责任主体。
本标准对医疗装备制造商开展医疗装备运维服务设计提供技术指导。缩小医疗装备运维服务质量差距，减少医疗装备运行性能和安全问题，规范我国医疗装备运维服务及管理水平，配合我国医疗器械有关监督管理法规的执行落地，解决产品服务质量差距、提升运维服务质量，填补医疗装备运维服务技术空白。
医疗装备运维服务旨在规范医疗装备运维服务行为，确保运维服务质量及医疗装备在使用过程中各项指标均与产品注册或备案时的技术要求保持一致，拟由两部分构成：
医疗装备运维服务 第1部分：通用要求
医疗装备运维服务 第2部分：一致性要求
医疗装备运维服务 第3部分：运维服务商要求
本标准是第1部分。 |
