无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分:关节置换植入器械特殊要求
Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
  国家标准计划《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分:关节置换植入器械特殊要求》由SAC/TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后12个月正式实施。

  主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心。

征求意见稿
征求意见稿 征求意见稿.pdf   编制说明 编制说明.pdf  

基础信息
标准性质 推荐性国家标准 计划号 20221586-T-464
标准类别 基础 制修订 修订
全部代替标准 GB/T 12417.2-2008 主管部门 国家药品监督管理局
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 执行单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
采标情况
  本标准 修改采用 ISO 国际标准:ISO 21534:2007。
  采标中文名称 : 无源外科植入物 关节置换植入器械 特殊要求

起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心