手术室感染控制器械 第3部分：医用洁净服
Medical Devices for Operating Room Infection Control - Part 3: Clean air suits
国家标准计划《手术室感染控制器械 第3部分：医用洁净服》由SAC/SWG30（全国医用防护器械标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等
征求意见稿
标准草案
标准草案.pdf
项目申报书
项目申报书.pdf
基础信息
标准性质
推荐性国家标准
标准类别
产品
制修订
制定
归口单位
全国医用防护器械标准化工作组
执行单位
全国医用防护器械标准化工作组
主管部门
国家药品监督管理局
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院等
目的意义
手术切口感染是最常见的医院感染之一，严重影响患者的术后恢复。洁净服用于阻隔穿着人员携菌皮屑的扩散，以减少携带感染原的皮屑通过手术室空气向手术切口和器械传播，从而有助于防止术后手术切口感染。本项目的实施为了将洁净服行业标准上升为国家标准。 随着医疗技术的发展及医院感染控制要求的提高，手术感染控制越来越受到重视，也对感染控制器械的标准化工作提出了更高的要求，建立能够准确评价感染控制器械质量的国家标准至关重要。本项目的实施能够为生产企业提供技术指导，保障洁净服的产品质量，促进行业良性发展；可以为监管部门提供可参考的标准要求，提供技术支撑；可以为医护人员的规范使用提供指导，降低手术感染率，保障患者生命安全。
范围和主要技术内容
本文件规定了手术室感染控制器械医用洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求、以及制造商提供的信息要求。本文件适用于手术室感染控制器械医用洁净服。 主要技术内容包含范围、规范性引用文件、术语和定义、性能要求、产品设计、随产品提供的信息。
