手术室感染控制器械第2部分：手术单

Medical Devices for Operating Room Infection Control - Part 2:Surgical Drapes

国家标准计划《手术室感染控制器械第2部分：手术单》由SAC/SWG30（全国医用防护器械标准化工作组）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

征求意见稿

标准草案	标准草案.pdf	项目申报书	项目申报书.pdf

基础信息

标准性质	推荐性国家标准	标准类别	产品
制修订	制定
归口单位	全国医用防护器械标准化工作组	执行单位	全国医用防护器械标准化工作组
主管部门	国家药品监督管理局

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院等

目的意义

手术单包括病人手术单及器械手术单，主要目的是为手术切口等部位创造一个局部无菌的环境，降低患者手术感染风险，其使用量大，用途广泛，是重要的手术软器械之一。制定手术单国家标准可以为手术单产品的设计、生产、检验、注册提供指导，规范手术单性能指标及产品质量，保障医患生命安全。主要体现在：（1）保障患者及医务人员安全，规定手术单的材料、设计、使用方法等方面的要求，可以降低患者及医务人员接触传染病和有害物质的风险。（2）提高产品质量，国家标准可以确保手术单生产商遵循同样的要求和规范，提高手术单的制造质量和产品一致性。（3）促进国际贸易，指定手术单的国家标准可以提高手术单的竞争力，使其更容易在国际市场上销售和交易。（4）便于管理和监督，国家标准是监督手术单生产和使用的重要依据，便于监管机构对手术单的质量和安全性进行监督和管理。

范围和主要技术内容

标准范围涵盖病人手术单、器械手术单及其固定和密封装置、液体控制组件的相关性能要求及实验方法。主要技术内容包括阻微生物穿透、洁净度微生物、洁净度微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强力、断裂强力等相关要求及实验方法。