| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 25304-2010 |
| 归口单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 |
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执行单位 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 有研医疗器械（北京）有限公司 |
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| 目的意义 |
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原标准GB/T 25304-2010参照采用YY/T 0640、YY/T 0663以及美国FDA器械和辐射安全中心《关于食道和气管假体上市前公告内容的指导》和《关于金属可扩张胆道支架上市前公告内容的指导》，其中YY/T 0640标准已由2008版升版为2016版，YY/T 0663标准2008版已作废，现分为标准YY/T 0663.1 2021版和YY/T 0663.2 2016版，标准内容和要求已经有了实质性修改，有必要对GB/T 25304-2010标准进行修订。
原标准实施后，已经有多款产品注册并上市，对产品的要求和认知也在不断发展和演化，同时随着国内非血管支架产品生产和检验水平的进一步提高，对本标准进行修订符合行业发展要求。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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本文件规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义，预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 |
