| 手术衣是用于防止手术过程和其他有创检查中患者和医护人员之间感染原传播的医疗用品，对于防止术中感染、保障生命健康具有重要作用，属于按照二类管理的医疗器械。该产品应用广泛，生产企业众多，质量水平参差不齐。虽然有相关推荐性行业标准作为产品规范，但是仍然有以下问题需要解决：一是型式多种多样，存在半包式、全包式、斜包式等多种型式，各企业间标准不统一，应用不规范。二是规格不统一，各企业间规格划分不相同，不同企业生产的同规格产品也存在具体尺寸不同的问题，导致医护人员选用时存在障碍，从而影响使用效果。三是性能级别划分与临床应用不对应，虽然在行业标准中对该类产品分为了标准性能和高性能两个级别，但由于未与相关临床使用相关联，导致分类标准流于形式，未能起到实际的作用。四是大量产品标识不规范，对于临床使用和后续消毒灭菌带来极大风险。
因此，本标准的目的就是对手术衣的设计、性能、设计就是对该类产品进行规范，以解决上述问题。 |
