| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
基础 |
| 制修订 |
修订 |
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全部代替标准 |
GB/T 16886.2-2011 |
| 归口单位 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248） |
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执行单位 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248） |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 10993-2:2022。
采标中文名称 ： 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
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| 目的意义 |
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| GB/T16886系列标准提供了医疗器械进行生物学评价的原则和方法，目的是在使用医疗器械时保护人类，理想的基本要求是不依赖动物试验。而GB/T 16886.2对GB/T 16886系列标准起支撑作用，最大限度利用科学合理的非动物试验，并确保用于评价医疗器械所用材料生物学性能的动物试验符合认可的伦理和科学原则。在适宜的替代试验方法的发展还不完善，以及被确认和接受尚无定论的情况下，人类的科学发展和安全保障仍然离不开动物实验，实验动物的生理和心理状态对实验结果均有很大的影响，而实验动物福利工作是研究结果的重要保障。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准给出了需满足的最基本要求，通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械所用材料生物相容性的动物试验所用动物的福利。 本标准适用于对拟用于医疗器械的材料或医疗器械本身进行生物相容性评价的委托、设计和进行试验或评价动物试验数据的人员。 本标准还给出了建议和指南，以利于进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验。 本标准适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验用于确定材料或医疗器械的生物相容性。 本标准不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施人道方式处死的脊椎动物分离组织和器官上进行的试验（除了动物种属、来源、健康状况、饲养与管理规定方面）。 主要技术内容包括医疗器械动物试验的合理性、试验人员的能力、动物试验计划和实施、试验策略-体外和体内试验的顺序、动物饲养与管理等。 |
