| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
方法 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
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执行单位 |
全国医用防护器械标准化工作组 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 起草单位 |
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| 山东省医疗器械和药品包装检验研究院等 |
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| 目的意义 |
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| 近年来，随着新型冠状病毒、甲型流感病毒等呼吸道病毒流行，呼吸道疾病发病率呈显著上升趋势。医用防护器械是保护医务人员和人民群众健康安全的第一道防线，市场正在快速崛起。然而，医用防护器械吸入安全性评价标准在国内尚是空白。本标准聚焦医用防护器械吸入安全性评价研究的一般考虑和风险分析策略，旨在促进我国医用防护器械吸入安全性评价的标准化和规范化。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件对医用防护器械的吸入安全性评价策略从一般考虑、安全性评价的影响因素,包括受试物、给药方式、给药剂量、质量控制、检测指标、结果分析等方面进行规定。 |
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