| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
管理 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 22441：2022。
采标中文名称 ： 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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| 起草单位 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 对于医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的标准，目前国内低温灭菌领域已经有环氧乙烷灭菌和蒸汽甲醛灭菌，但尚无针对于汽化过氧化氢的标准。
汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌器通常应用于60°C以下，主要用于医疗设施中不耐热或潮湿敏感性医疗器械的灭菌，在我国是主流的低温灭菌方式，国内已存在数十家生产该低温灭菌设备的企业，具有广泛的临床应用。为规范汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌器的开发、验证和常规控制的标准化，本标准提出了统一要求和期望，这对于规范灭菌器生产企业的生产制造行为业具有重要意义，也增加灭菌器的一致性、安全性和稳定性。同时对于患者的健康安全，都具有重要的意义。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本文件规定了使用水和过氧化氢（H2O2）汽化成分作为灭菌剂的灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌器通常应用于60°C以下，主要用于医疗设施中不耐热或潮湿敏感性医疗器械的灭菌，但也可用于与VH2O2过程兼容的其他可重复使用医疗器械的灭菌。灭菌器使用预设周期自动运行。医疗器械制造商也可以在商业化生产过程中使用VH2O2灭菌器过程。
本文档有两个不同的应用场景：
用于医疗保健机构中VH2O2灭菌器制造商和VH2O2灭菌过程用户； 用于医疗产品生产中VH2O2灭菌器制造商和VH2O2灭菌过程用户。
主要技术内容：
本文件对汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌的术语和定义、质量管理体系要素、灭菌剂特征、过程和设备特征、过程定义、确认、常规监测和控制、产品灭菌放行以及保持过程有效性等进行了规范和要求。 |
