| 1、目的
清洁过程的规范性和可控性直接导致最终清洁效果的优劣，从而影响后续的消毒、灭菌等过程，继而影响医疗器械功效的完整性以及临床使用的安全和有效性。因此，清洁作为安全处理医疗器械的第一步，也是极其重要的一步，必须制定相应的国家标准对医疗器械的清洁过程加以明确规范，以保障患者的健康安全。
2、意义
医疗器械的清洁效果将直接影响患者的生命安全，考虑到医疗器械复杂性的增加、新病原体的出现以及医疗器械加工和处理科学的进步，中国作为世界上医疗机构以及医疗器械生产企业体量最大的国家应尽快完善医疗器械清洁相关标准，针对清洁过程制定相应的国家标准以对其研发、生产、使用的安全性、有效性应加以控制，从而提升国内医疗器械生产过程清洁的管理水平，满足经济社会管理基本需要。
本文件为医疗器械产品在进行清洁处理过程中，对清洗剂的选择和特性要求、清洗效果确认、化学助剂对产品材料的影响、清洗过程的常规监测和控制等提供指导及要求，由此对于清洗过程的开发、确认和常规控制提出了统一要求和期望，从而确保清洁过程完善、科学、合理；同时对于操作者、医疗器械的安全保护，以及患者的健康安全，都具有重要的意义。
同时，文件对于医疗器械的生产过程的清洁也提出了统一要求和期望，这对于规范医疗器械生产企业的生产制造行为业具有重要意义。 |
