| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
修改采用
ISO
国际标准：ISO 15883-5:2021。
采标中文名称 ： 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法
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| 起草单位 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 随着医疗技术的进步、国家相关法规的健全和调整，现有的标准已经不能够适应现在的需求，具体体现在：
1.现有标准并没有对常见的污染物示例进行系统的分类和识别。
2. 现有标准对于清洁效果的性能要求比较宽泛，并没有规定各种残留污染物的限值要求。
3. 现有标准对于清洁效果的定量测试方法可实施性比较差，除蛋白残留的测试方法外其他污染物的定量测试方法均未涉及。
针对以上问题，建议尽快制定统一的效果性能要求和测试方法，适应市场和监管的需求，促进卫生行业的发展，从而保证人民群众的健康水平。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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| 本标准规定了清洗消毒器的清洁效果的性能要求和测试方法的范围、规范性引用文件、术语定义、性能要求以及试验一致性。
本标准适用清洗消毒器的清洁效果验证涉及的污染物示例，基于蛋白污染的性能评价测试，以及典型污染物的定量测试。 |
