| 征求意见稿 |
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| 标准草案 |
标准草案.pdf
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项目申报书 |
项目申报书.pdf
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| 基础信息 |
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| 标准性质 |
推荐性国家标准
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标准类别 |
产品 |
| 制修订 |
制定 |
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| 归口单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
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执行单位 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门 |
国家药品监督管理局 |
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| 采标情况 |
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本标准
等同采用
ISO
国际标准：ISO 11140-6：2022。
采标中文名称 ： 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
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| 起草单位 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 |
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| 目的意义 |
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| 该标准主要面向各类化学指示物生产企业，科研单位、疾病预防与控制机构。随着人类生活水平的提高和生活质量的改善，各类医疗单位、科研单位对所需检测设备的档次要求越来越高，对消毒灭菌效果的监测越来越重视，监测标准如果不及时更新，无法对产品进行检测，存在误判风险，导致健康风险。
各级化学指示物生产企业，生物科研单位、疾病预防与控制机构，需要跟踪最新标准。
本标准规定了用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置，而国内标准目前处于空白状态，相关产品质量参差不齐，标准制定迫在眉睫。 |
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| 范围和主要技术内容 |
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范围：
本文档规定了用于测试符合EN13060标准的小型灭菌器中B型循环和S型循环的管腔装置和多孔装置以及其中使用的化学指示物和生物指示剂的性能要求以及测试方法。
主要技术内容：规定了管腔装置和多孔装置成功与失败的响应条件，以及化学指示物。 |
