| 序号 |
子目录 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
| 1 |
11 医疗器械消毒灭菌器械 |
03 化学消毒灭菌设备 |
03 环氧乙烷灭菌器 |
通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 |
用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 |
环氧乙烷灭菌器 |
Ⅱ |
| 2 |
11 医疗器械消毒灭菌器械 |
03 化学消毒灭菌设备 |
04 甲醛灭菌器 |
通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 |
用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。 |
甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器 |
Ⅱ |
| 3 |
11 医疗器械消毒灭菌器械 |
03 化学消毒灭菌设备 |
05 过氧化氢灭菌器 |
通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。 |
用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。 |
过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器 |
Ⅱ |
| 4 |
11 医疗器械消毒灭菌器械 |
03 化学消毒灭菌设备 |
06 其他化学消毒灭菌器 |
通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。 |
与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。 |
过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 |
Ⅱ |
| 5 |
11 医疗器械消毒灭菌器械 |
04 紫外线消毒设备 |
01 紫外线消毒器 |
通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。 |
用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。 |
紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车 |
Ⅱ |
| 6 |
11 医疗器械消毒灭菌器械 |
05 清洗消毒设备 |
01 清洗消毒器 |
通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。 |
用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。 |
清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统 |
Ⅱ |
| 7 |
11 医疗器械消毒灭菌器械 |
05 清洗消毒设备 |
02 医用清洗器 |
通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。 |
用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。 |
医用清洗器、医用超声波清洗器、医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机 |
Ⅰ |
| 8 |
12 有源植入器械 |
01 心脏节律管理设备 |
01 植入式心脏起搏器 |
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 |
用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 |
植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 |
III |
| 9 |
12 有源植入器械 |
01 心脏节律管理设备 |
02 植入式心律转复除颤器 |
通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。 |
用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 |
植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器 |
III |
| 10 |
12 有源植入器械 |
01 心脏节律管理设备 |
03 临时起搏器 |
通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。 |
用于心房和心室的体外临时起搏。 |
临时起搏器、体外起搏器 |
III |
