| 序号 |
子目录 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
| 1 |
06 医用成像器械 |
14 医用内窥镜 |
01.2 光学内窥镜 |
通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 |
通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 |
膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 |
Ⅱ |
| 2 |
06 医用成像器械 |
14 医用内窥镜 |
02 电凝切割内窥镜 |
通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。 |
通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。 |
膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 |
Ⅲ |
| 3 |
06 医用成像器械 |
14 医用内窥镜 |
03 电子内窥镜 |
通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 |
通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 |
电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 |
Ⅱ |
| 4 |
06 医用成像器械 |
14 医用内窥镜 |
04 胶囊式内窥镜系统 |
通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。 |
由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。 |
小肠胶囊内窥镜系统 |
Ⅲ |
| 5 |
06 医用成像器械 |
15 内窥镜功能供给装置 |
01 内窥镜用冷光源 |
通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。 |
用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 |
内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 |
Ⅱ |
| 6 |
06 医用成像器械 |
15 内窥镜功能供给装置 |
02 内窥镜摄像系统 |
通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 |
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 |
3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 |
Ⅱ |
| 7 |
06 医用成像器械 |
15 内窥镜功能供给装置 |
03 电子内窥镜图像处理器 |
通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 |
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 |
电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 |
Ⅱ |
| 8 |
06 医用成像器械 |
15 内窥镜功能供给装置 |
04.1 内窥镜送气装置 |
通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 |
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。 |
内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 |
Ⅱ |
| 9 |
06 医用成像器械 |
15 内窥镜功能供给装置 |
04.2 内窥镜送气装置 |
通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 |
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。 |
内窥镜用二氧化碳供气装置 |
Ⅱ |
| 10 |
06 医用成像器械 |
15 内窥镜功能供给装置 |
05 内窥镜冲洗吸引器 |
通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。 |
用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。 |
内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 |
Ⅱ |
