| 序号 |
一级序号/产品类别 |
二级序号/产品类别 |
三级序号/产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
| 1 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
07.1 夹持、固定器械 |
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 |
持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器 |
I |
| 2 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
07.2 夹持、固定器械 |
通常由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成，一般采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。 |
手术肌腱整理架 |
I |
| 3 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
08 敲拔器械 |
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
用于骨科手术时作敲击、撬拨。 |
骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤、膝关节骨撬、髋关节骨撬、上肢关节骨撬 |
I |
| 4 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
09 开口器械 |
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 |
打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器 |
I |
| 5 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
10 石膏拆除器械 |
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。 |
用于拆除或撑开石膏绷带。 |
石膏撑开器、石膏摊开器 |
I |
| 6 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
11 刨骨器 |
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。 |
刨骨器 |
I |
| 7 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
12 植入取出工具 |
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手 |
I |
| 8 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
13.1 配套工具 |
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。 |
与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
无菌转接头 |
Ⅱ |
| 9 |
04 骨科手术器械 |
14 基础通用辅助器械 |
13.2 配套工具 |
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套、器械连接杆 |
I |
| 10 |
04 骨科手术器械 |
15 创伤外科辅助器械 |
01 扩髓器 |
通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。 |
用于骨科手术中髓腔内的扩髓。 |
柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器 |
I |
